1. 请问新版GMP中的A、B、C、D级洁净区级别与百级区、万级区、十万级区区别
1. 区别：
GMP中A、B、C、D级控制上有动静态之分，而百级、万级、十万级则基本无动静态之分，两者之间有着明显的差异。
新版GMP参照ISO14644中规定具体标准如下：
洁净度级别 悬浮粒子最大允许数/立方米 静态 动态（3） ≥0.5μm ≥5μm(2) ≥0.5μm ≥5μm ；
A级：3520[url=12/] 20 3520 20
B级 ：3520 29 352000 2900[url=89/]
C级 ：352000 2900 3520000 29000
D级 ：3520000 29000 不作规定。
2.联系：
A级对应的是动态百级，即在动态条件下应仍为百级 。
B级对应的是静态百级，即在静态条件下满足百级即可，在动态条件下可以符合万级标准，GMP里面没有所谓千级的说法。
C级对应万级，静态条件下符合万级标准，动态条件下符合D级标准，即十万级 D级对应十万级。
3.不能换算，因为计算方式和要求不同。
ABCD级别的划分是参照ISO标准（欧盟采纳的方式），其本身包含了静态要求和动态要求。
旧版GMP采纳的是美国的洁净间划分方式，旧版的洁净间划分仅有静态的概念，不要求动态。
在ABCD体系中，A级静态和动态都等同于ISO4.8级，即A级是按照动态来要求的。
从B级开始，静态和动态之间差一到二个级别。
B级静态为ISO5，动态ISO7,C级静态ISo7，动态ISO8，到了D级，级别已经比较低，因此没有动态要求，只有静态要求为ISO8。
如果要把百级换算成ISO体系，等同于ISO5，万级等同于ISO7，十万级等同于ISO8，三十万级在国外没有采纳。但是旧版GMP的洁净间概念与新版之间无法。
(1)为什么冻干粉遇到手套会变色扩展阅读：
1. 新版GMP 净化车间（无菌室、无尘室） A ,B,C,D 各对应等级：
A级为单向流，不考虑换气次数。
B级换气次数大于50次。
C级换气次数大于25次。
D级换气次数大于15次。
2.实施新版GMP，企业应该如何有效规划技改资金投入？
新修订的药品GMP由于整体标准的提高，贯彻落实确实需要企业投入一定资金进行技术改造。
GMP软件的提高等需要相应的投入；为了提高员工素质，企业需要增加培训费用；为了加强软件管理，企业需要增加管理人员，会增加工资支出；无菌药品GMP硬件的提高，会增加企业制造成本。
对于技术改造投资问题，由于各企业基础不同，生产品种不同，投资也不一样。
从各个细分领域看，硬件投资主要集中在无菌药品，尤其是冻干粉针剂没有最终灭菌环节，生产过程无菌保障水平必须提高。其他如口服制剂等不作无菌要求的产品基本不涉及硬件改造。
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