Ⅰ 卖一次性橡胶手套需要什么资质
卖一次性橡胶手套需要以下手续资质。
1、企业营业执照业务范围包括有医疗机械有关，非诊疗级别的物件不用。
2、商品办理备案证或是商标注册证。非诊疗级别的物件不用。
3、生产厂家检验报告，随后有进出口承包权的公司，再次出口。是公司想赠予或是替代国外关联企业购置必须出示状况明。
Ⅱ 哪些产品出口美国需要办理FDA认证
你好，FDA是美国食品药品监督管理局（Foodand Drug Administration）的简称。
FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、设备和放射产品的安全，通过FDA认证的食品、化妆品和医疗器械对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的材料、器械和技术才能进行商业化临床应用。
美国FDA注册涵盖了化妆品、食品、医疗器械、药品、激光等产品进行注册。根据规定，食品、药品（包括兽药）、医疗器械、食品添加剂、化妆品、动物食品及药品、酒精含量低于7%的葡萄酒饮料以及激光等电子产品都必须经过FDA检验证明安全后，方可在市场上销售。
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一）化妆品FDA注册
凡在美国销售的化妆品，无论是本地制造还是外国进口，都必须遵守《联邦食品、药物和化妆品法案》、《公平包装和标签法》以及这些法律的管理委员会所颁布的条例。
哪些化妆品需要做FDA注册？
《联邦食品、药物和化妆品法案》把化妆品定义为专门用于人体以达到清洁、美化、增强吸引力或者改变人体外表之目的而不影响人体结构或功能的物品。属于此定义的产品有护肤霜、洗液、香水、唇膏、指甲油、眼霜和面霜、香波、永久卷发剂、染发剂、牙膏、除臭剂和用作化妆品产品一部分的任何成分。这些产品都需要做美国FDA注册。
FDA自愿化妆品注册计划（VCRP）
FDA自愿化妆品注册计划（VCRP）供美国市场销售的化妆品制造商、包装商和分销商提交化妆品企业注册信息（Form FDA 2511）和产品备案信息（Form FDA 2512）。VCRP协助FDA履行化妆品监管的责任。FDA使用这些信息来评估市场上的化妆品。
二）食品接触类产品FDA注册
美国境外的食物企业在向美出口前有必要向FDA注册,并在出口时向FDA进行货运通报。进口食品在进口美国入境口岸时，须经FDA检验，如发现货物不符合美国要求，FDA可能会扣留进口产品。
食品接触类材料指一切用于加工生产包装存储运输食品过程中与食品能够接触到的材料。
常见的材料包括各种塑料金属陶瓷玻璃竹木制品等。比如喝水的杯子、塑料饭盒、塑料勺子等等。
这些与食品能够接触到的材料的环保安全情况直接事关使用者的饮食安全和健康，所以对这类产品出口到美国需要按照FDA标准进行相关的检测认证。
三）激光产品FDA注册
美国食品和药物管理局(FDA)规范管理所有在美国销售的激光产品。制造商必须认证他们的激光产品符合美国联邦法规和激光性能标准[21 CFR 1040.10 and 1040.11]。激光的性能标准适用于所有在美国销售的激光产品[21 CFR 1040.10(a)]。
激光类产品的FDA注册：
需要做美国FDA注册的激光产品包括：激光笔、激光演示、激光显示、含有激光单元的产品（CD播放机，DVD，CD-ROM，激光打印机等）安全防护和救护产品。
四）药品企业FDA注册
联邦食品、药品和化妆品法案（FD＆C法案）第510节要求在美国生产、制备、传播、复合或加工药品或提供给美国进口药品的公司向FDA注册。
这些国内和国外公司必须在注册时列出在美国生产、制备、传播、复合或加工用于商业销售的所有药物。此外，外国机构必须在注册时指明美国代理商和进口商。
药品企业FDA注册须知
除某些豁免情况，任何从事药品制造、重新包装、重新贴标签或者回收的机构都需要向FDA注册。将产品引入商业分销后5天内需要注册。注册年度更新必须在每年的10月1日至12月31日之间进行。
药品企业FDA注册要求
药品生产商和自有品牌药品经销商通过电子方式使用结构化产品标签格式（SPL）提交企业注册和药品登记数据。
“联邦食品、药品和化妆品法”第510节和“联邦法规”（CFR）第21章第207部分（21 CFR 207）列出了企业注册和药品登记的要求，该法于2016年修订并于同年11月29日生效。
FDA药品登记对象
所有注册的药品企业必须按照自己的标签代码列出他们生产的用于商业分销的所有产品。这包括API制造商，其他散装制造商，合同制造商，再包装商和再加贴标签商。
FDA药品登记时间
初始产品登记应在企业初次注册后的三天内提交。FDA建议应及时更新列表数据。但是，在信息发生变化之后，要求不迟于6月或12月。 对于不需要更新的产品，公司可以在10月1日至12月31日的更新期内每年提交一次无信息更改申明。
五）医疗器械FDA注册
FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
哪些医疗器械需要做FDA？
FDA对医疗器械有明确和严格的定义：“所谓医疗器械是指符合以下条件之仪器、装置、工具、机械、器具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：明确列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；预期使用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；预期影响动物或人体身体功能或结构，但不经由新陈代谢来达到其主要目的者”。
另外，不仅医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在一般商店购买之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等都属于FDA之管理范围。
医疗器械FDA分类
根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ类风险等级最高，越高类别监督越多。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求，而FDA医疗器械产品目录已收录超过1700多种产品。
任何一种医疗器械想要进入美国市场，必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。
当然，猪八戒洋骠驹在美国有落地分公司，一手办理，除以上列举的5大类产品外，其他产品也做美国FDA注册，如有任何疑问欢迎随时向八戒咨询哦~
Ⅲ 国内有哪些工厂生产一次性丁腈手套、乳胶手套需要资质齐全，有FDA认证
我国有英科医疗、蓝帆医疗、中红普林等工厂生产一次性丁晴手套、乳胶手套。下面是它们通过的资质认证。
1、英科医疗一次性手套通过了美国510(K)认证、NSF食品体系认证、加拿大CMDCAS认证、欧盟CE认，Intertek（天祥）MDSAP医疗认证，并通过了TUV、SGS、ITS、BV等着名第三方测试机构对产品的测试，达到ASTM、CE、ISO、日本食品卫生安全等国际产品标准。
2、蓝帆医疗收到了由英国标准协会（BSI）签发的MDSAP证书，标志着企业顺利完成了MDSAP体系的国际质量体系认证。
3、中红普林公司具有50条PVC手套生产线和16条国际最先进的丁腈手套生产线,年产各种手套70亿只,其规模居世界第二位。通过了ISO9001国际质量体系认证、美国FDA认证、欧盟CE认证、HACCP质量体系认证、ISO13485国际质量体系认证等。
(3)骑行手套出口美国需要什么资质扩展阅读：
1、英科医疗科技股份有限公司
英科医疗科技股份有限公司（股票简称：英科医疗，股票代码：300677）于2009年在山东省淄博市成立，主营业务涵盖医疗防护、康复护理、保健理疗、检查耗材四大板块。主要产品包括一次性手套、轮椅、冷热敷、电极片等多种类型的产品。
2、蓝帆医疗股份有限公司
蓝帆医疗股份有限公司（Bluesail Medical）是全球规模最大的一次性PVC手套生产企业。已于2010年4月2日在深圳证券交易所成功上市，股票代码002382，是本行业第一家上市公司，也是淄博市临淄区第一家上市公司。2020年3月18日，蓝帆医疗以170亿元人民币市值位列《2020胡润中国百强大健康民营企业》第85。
3、中红普林医疗用品股份有限公司
中红普林医疗用品股份有限公司于2010年12月22日在唐山市工商行政管理局登记成立。法定代表人桑树军，公司经营范围包括生产PVC手套、丁腈手套、PE、乳胶系列制品等。
4、爱马斯/AMMEX：AMMEX是一家创始于1988年的美资跨国企业，全球健康安全和防护用品的一流供应商，在美国，加拿大，欧洲，中东，澳大利亚和亚洲市场，AMMEX是两万多位用户的直接进口商和服务商。作为一次性手套和防护用品的专家，AMMEX不断的满足世界各地用户的要求。AMMEX公司现已登陆中国。我们见证了防护用品在中国的爆发式的增长。在多个重要领域，我们都具有前瞻性。我们坚信政府对于各个行业的监管的加强，势必驱动一次性手套和防护用品的需求长期增长。
5、嘉舒特旗舰店，主营嘉舒特，舒特，防护服，包邮，打磨，防尘，防毒面具，防护，防滑，防水，防砸，粉尘，工业，工作鞋，加厚，口罩，劳保鞋，耐磨，男女，喷漆，防护面具，透气，防护手套，防护鞋，护目镜，头部防护用品。
Ⅳ 医疗器械出口美国需要做什么认证
医疗器械出口美国强制要求要有FDA注册。否则货物将被扣留，无法顺利清关。【点击免费了解FDA法规要求】
美国食品药品管理局（FDA）现代化法案要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须在FDA进行注册并进行产品列名。 此外，非美国公司必须向FDA提交与FDA联络的美国代理的名称，地址和电话号码。
同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。
FDA对于医疗器械的分类主要按照功能划分，以下家用产品也属于FDA划分的医疗器械：牙刷（手动及电动）、眼镜、卫生巾、成人纸尿裤、体重秤、脸部按摩仪、降噪耳机等。
想要了解更多有关于医疗器械认证的相关信息，推荐咨询美国FDAREGISTRAR公司深圳代表处的Registrar Corp。Registrar Corp 成立于2003年，致力于协助全球企业遵守美国食品药品管理局（FDA）法规。总公司坐落于美国弗吉尼亚州，并在全球各地设立了19个代表处，协助了在160多个国家超过3万家企业。该团队包括前美国FDA官员、科学家和行业内的资深专家。实力强大，值得信赖！
Ⅳ 我们是贸易公司出口生产厂家的产品到美国，需要生产厂家有FDA认证吗
FDA对食品、农产品、海产品的管理机构是食品安全与营养中心（CFASAN），其职责是确保美国人食品供应安全、干净、新鲜并且标识清楚。
主要注册的产品跟生产的产品一样就不需要厂家在注册。