① 经营丁腈手套,pvc手套需要什么许可证
如手套用途是民用，工业用，仅需营业执照就行，如是一类器械类的检查手套，仅需备案凭证就行，如是二类器械的外科手套，需二类器械备案登记；还需场地检查，产品检查，仓库人员管理等，具体按药监局最新要求处理，详情可登录监管局网站可在线申请
② 出口去日本的医用纯丁晴手套需要什么认证
医用手套属于1类医疗器械，要做MAH申请，取得FMR证书。
医疗器械产品投放到日本市场必须满足日本药品和医疗器械法案(Pharmaceutical and Medical Device Act, PMD Act)。
PMD Act要求外国制造商向PMDA申请其生产制造场的注册登记，并获得外国制造商注册登记（Foreign manufacturer registration, FMR）证书。 FMR证书是提交医疗器械注册登记申请时的一项要求，提出申请前必须取得证书。
日本上市许可持有人(Marketing Authorized Holder,MAH)制度规定，拿到某一类产品MAH执照后，才可以提出具体产品的上市申请
而一类医疗器械（必须向PMDA提交一份上市前注册申请。申请为通告性文件，PMDA不会做出任何审查意见。
注册流程：
1. 确定产品类别
根据PMD法案和日本医疗器械术语集(Japanese Medical Device Nomenclature, JMDN)编码确定器械分类。
2. 授权代理
一类器械，在日本指定一个MAH。其他类别器械，指定MAH或D-MAH管理日本器械注册。
3. 制造商登记
日本制造商向地方当局提交制造商注册(MR)申请。外国制造商向PMDA提交外国制造商注册(FMR)申请。
4. 质量管理体系
实施质量管理体系(QMS)，要求符合PMD法案和MHLW条例第169号。一类器械不需要QMS审核。二类器械由注册认证机构(RCB)进行QMS审核。二类（除特殊控制外）、三类和四类器械，由PMDA进行QMS审核。没有JMDN编码的新器械、四类器械或需要进行临床试验的器械，通常会进行QMS现场审查。QMS证书有效期为五年，在到期前六个月进行续签。
5. 提交上市申请
一类器械向PMDA提交上市前通告。二类器械向注册认证机构(RCB)提交上市前认证申请。二类（除特殊控制外）、三类和四类器械向PMDA提交上市前批准申请及STED (Summary Technical Document)格式的注册档案。所有提交文件必须是日文。
6. 颁发证书
二类器械由RCB颁发上市前认证证书。二类（除特殊控制外）、三类和四类器械由MHLW颁发上市前批准证书。器械注册无有效期。
7. 销售
医疗器械进入日本市场销售。
③ 检查手套可以寄出外国吗
检查的手套想要寄出外国主要是看你是医用的，还有没用的了，如果说医用的必须有合格证啊什么之类的，相符合的证件是可以寄出的。你用的话还好一点。
④ 手套鞋套帽子过海关需要那些资料
步骤流程如下：
(1)取货单
(2)准备进口报关所需单证：清单、invoice、合同一式一份、报关、报检委托书各一份。
(3)税则所规定的各项证件(如进口许可证、机电证、重要工业品证书)
(4)有减免税手册的提供减免税证明手册
(5)进口申报后如海关审价需要，客户提供相关价格证明。如信用证、保单、原厂发票、招标书等海关所要求的文件。
(6) 代理报关委托书
(7) 产品说明书
⑤ 用于食品加工的一次性乳胶手套需要有哪些证明文件
您好 一般用于食品加工的一次性乳胶手套是需要有SGS报告的，因为乳胶手套SGS报告是达到了食品级和医疗级别的，达到了AQL1.5标准，适合范围很广泛！最好也让厂家提供三证资料等。
适用范围：家务劳作，电子厂防静电，化工、水产等工厂防护，医院，科研等行业使用。
⑥ 医疗设备的出口需要办理哪些手续
首先需要办理“医疗器械经营许可证”和“出口销售证明，清关资料客户按照客户要求出具；
EEA成员国及其他个别国家境内的机构（有的甚至是当地民间的制造商协会）为了促销本国（本地）制造的产品出口到EEA境外的其他第三国，为当地的制造商出具自由销售证书，其内容是证明其产品满足了相关EC指令的要求，可以在本国（本地）范围内自由销售。需要出具欧盟自由销售证书，唯一被欧盟指令授权并有资格的机构应该为EEA成员国的医疗器械主管机关Competent
Authorities
(Cas)。有了CE标志并进行了相关指令中要求的欧盟注册后，中国的制造商出口欧盟不需要自由销售证书，当您持有的CE证书去其他非欧盟国家注册，有些国家政府又是会要求您提供欧盟政府签发的自由销售证书。
办理自由销售证明的流程：
1.
准备文件（包括CE证书，文件，企业信息等）
2. 由欧代将资料提交到EEA各成员国主管机关（英国为DH）
3. 签发证书
4.
进行使馆公证
美国食品和药物管理局（英文全称：Food and Drug Administration，简称：FDA），FDA
是美国政府在健康与人类服务部（DHHS）和公共卫生部（PHS） 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA
的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。它是最早以保护消费者为主要职能的联邦机构之一。该机构与每一位美国公民的生活都息息相关；在国际上，FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一；其它许多国家都通过寻求和接收
FDA
的帮助来促进并监控其该国产品的安全。
FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。
医疗器械范围很广，小到医用手套，大至心脏起博器，均在FDA监督之下，根据医疗用途和对人体可能的伤害，FDA将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，越高类别监督越多.
如果产品是市场上不曾存在的新颖发明，FDA要求厂家进行严格的人体实验，并有令人信服的医学与统计学证据说明产品的有效性和安全性。
医疗器械的FDA认证，包括：厂家在FDA注册、产品的FDA登记、产品上市登记（510表登记）、产品上市审核批准（PMA审核）医疗保健器械的标签与技术改造、通关、登记、上市前报告，须提交以下材料：（1）包装完整的产成品五份，（2）器械构造图及其文字说明，（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性论证或试验材料，（5）制造工艺简介，（6）临床试验总结，（7）产品说明书.如该器械具有放射性能或释放放射性物质，必须详细描述。