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什麼是受控環境手套

發布時間: 2024-12-31 21:55:14

A. 化妝品無塵車間在設計時有哪些特點

我是一個化妝品代理商,我去參觀考察瑞虎化妝品的生產車間,一下時我個人的見解
無塵是無灰塵,無菌是無細菌,完全不一樣。無塵只要求封閉空間,有過濾網加上空氣多流動就可以保證。無菌在此基礎上還要滅菌。

無菌車間又叫無菌室,它的要求更高,除了按潔凈室要求處理空氣中微粒外,還需要對室內空氣進行滅菌處理,即同時要去除生物污染源,對滅菌室檢查還需要對室內空氣采樣培養,以杜絕感染源。醫院手術室、血液透析室、葯品及三類一次性醫療用品生產都要求使用無菌室;
但是檢測時需要檢測浮游菌、沉降菌等菌落數。

化妝品無塵車間微生物的污染與控制首先要從生產工藝廠房布局入手,凈化工程的空氣質量,人員管理以及化妝品所需設備和儀器非常重要。化妝品的生產質量與所處環境密切相關。
空氣的質量環境是化妝品微生物污染重要來源之一,要根據生產工藝和產品質量來控制車間的凈化等級。在無塵車間生產環境中,化妝品灌裝車間的要按照GMP設計要求來規范。殺菌方式很多,要選擇高效實用的殺菌方式,可用葯物殺菌,紫外線照射以及過濾除菌等方法。化妝品工廠要遠離污染源頭,廠房周圍環境空氣要符合生產要求。車間的建築結構裝飾要有利於清潔和維修,要定期進行維護和保養,以此保持生產操作環境潔凈度,廠區的平面布置和設備實施要將原材料保管,生產灌裝和包裝工序分開,避免灰塵揚起的污染傳播。空氣的過濾對無塵車間很重要,它主要用於潔凈度很高的生產車間的空氣凈化,要有過濾設備,葯物滅菌一般用環氧乙烷和甲醛,同時要注意這兩種氣體滅菌時的操作規范。紫外線擁有很強的殺菌功能,使用方便,安裝簡單。化妝品的生產設備和儀器通常用熱和化學制劑消毒,熱的效果不錯,但不適用大規模工業機器使用。因此很多企業使用化學法消毒,消毒前要用熱水徹底清洗,保證沒有微生物能夠產生的溫床,防止產品生產時受到污染。灌裝機管道等設備要很仔細認真清洗。生產車間的操作人員進入車間前要先用專用洗手液消毒,然後穿上無塵服,戴工作帽以及無塵手套,換上無塵鞋。還要建立個人健康檢查制度,經常檢查操作人員是否患有皮膚病,手指創傷等,對異常者及時進行調整。

B. 誰知道無塵手套的測試標准及方法

測試標准
由於高科技產品的精度越來越高,愈來愈多的產品被要求在相對潔凈的無塵室中生產、包裝、測試,如電腦的磁頭、硬碟、LCD、數碼像機、光學電子等行業。在這些行業中,會使用到大量的無塵室專用手套用於保護產品、人員、環境等。

由於高科技產品的精度越來越高,愈來愈多的產品被要求在相對潔凈的無塵室中生產、包裝、測試,如電腦的磁頭、硬碟、LCD、數碼像機、光學電子等行業。在這些行業中,會使用到大量的無塵室專用手套用於保護產品、人員、環境等。從污染的角度理解,人被視為潔凈室內最大的污染物發生源,操作人員通過穿上特殊的服裝系統來保護潔凈室環境,免受人員產生的污染物的污染。手套作為這種服裝系統的重要組成部分,不但具有充分的防護作用,同時不會污染受控環境中生產工藝的關鍵區域,所以手套的作用很關鍵。IEST-RP-005.3主要就手套的原料、生產、包裝、測試等做了詳細的規定。

到底該選用何種手套在無塵室中使用,IEST沒有明確的規定,但是建議從產品的精度、無塵室的級別、成本核算等方面綜合考慮。一般來說,如果是ISO 5級或以上的無塵室,建議使用丁腈橡膠手套;如果是生產晶圓、磁頭、硬碟、光學儀器等應使用丁腈橡膠手套。

由於手套多數時候是和產品直接接觸的,所以對其品質要求是非常嚴格的,IEST標准要求對生產後的手套,在使用前必須進行清洗以及測試合格後方可使用。測試主要分四部分:外觀檢查、物理測試、ESD性能測試、化學測試。下面主要介紹一下化學方面的測試。

要做化學測試,首先需要專門的儀器、環境、水源、輔助系統等支持,即需要建造一個實驗室。這是一筆相當大的開支,多數企業不會選擇自己做測試,選用專門的有資格的實驗室測試是一個好的辦法,不過需要付出一定的測試費用。

由於對產品的影響多是微觀因素,即一些肉眼看不見的塵粒子、微生物等,所以測試手套也是從微觀方面做出分析:

1.LPC測試(液態塵粒測試):LPC測試是將被測物浸泡於DI水中,再進行1分鍾的超聲波震盪,將附著在被測物上的塵粒溶解於DI水中,然後計算DI水中液態塵粒的數量的方法。該測試是檢查手套潔凈度的一種重要測試方法,主要看手套會跌落多少對產品有影響的塵粒,如磁頭行業,對於大於或等於0.5um的塵粒,不能超過3000個每平方厘米(@0.5um<=3000counts/cm^2)。

2.NVR(非揮發性殘留物)測試:是測試手套上非揮發性殘留物含量的一種測試方法,測試時,用一定量的溶劑對被測試部位進行淋洗或浸泡,收集淋洗或浸泡後的溶液使溶劑揮發,用微量天平稱量殘留物,即可得出手套上非揮發性殘留物的含量.NVR超標可知手套表面有非揮發性殘留物污染。在電腦硬碟行業,一般規定NVR<20ug/cm^2。

3.FTIR(傅立葉紅外線光譜)測試:由於產品的要求,無塵室不允許有硅油、氨基化合物、DOP等物質存在,因為該些物質會影響到產品的質量。因此,對手套必須進行FTIR測試。測試時,用一定量的溶劑對被測試部位進行淋洗或浸泡,收集淋洗或浸泡後的溶液使溶劑揮發,將殘留物作紅外線光譜分析。這種方法可以分析出手套上是否殘留有硅油、氨基化合物、DOP等。(注意:該測試的結果如果合格,則表示上述三種殘留物沒有超過敏感線,並不表示完全沒有)。

4.IC(離子測試):是將被測物浸泡於DI水中,再進行超聲波震盪,將附著在被測物上的無機陰陽離子溶解於DI水中,然後再進行色譜分析的方法。IC測試可測出被測物上陰陽離子的種類,及每種離子的含量。該測試最常監控的離子是Cl-、NO3-、SO4-、PO4-等,一般總重量不能超過1.0(Total<1.0)。

5.GC(有機揮發物色譜測試):是用來分析手套上有機污染物的種類和含量的一種方法。測試時,將手套加溫到一定溫度,使有機污染物揮發,將揮發出來的氣體收集起來,進行色譜分析,可得出有機污染物的種類和含量,當GC測試超標時,說明手套上的有機污染物超標。一般在磁頭行業其標准控制在10ug/g(Total:GC<10ug/g)。

以上測試是行業中最常規的幾種測試,同時IEST還規定了如硫化氫測試、耐腐蝕測試、灰燼測試等,企業可以根據產品的需要做出適當的選擇。