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手套控制文件是什麼

發布時間: 2024-12-11 16:18:36

『壹』 出口去日本的醫用純丁晴手套需要什麼認證

醫用手套屬於1類醫療器械,要做MAH申請,取得FMR證書。


醫療器械產品投放到日本市場必須滿足日本葯品和醫療器械法案(Pharmaceutical and Medical Device Act, PMD Act)。

PMD Act要求外國製造商向PMDA申請其生產製造場的注冊登記,並獲得外國製造商注冊登記(Foreign manufacturer registration, FMR)證書。 FMR證書是提交醫療器械注冊登記申請時的一項要求,提出申請前必須取得證書。

日本上市許可持有人(Marketing Authorized Holder,MAH)制度規定,拿到某一類產品MAH執照後,才可以提出具體產品的上市申請

而一類醫療器械(必須向PMDA提交一份上市前注冊申請。申請為通告性文件,PMDA不會做出任何審查意見。

注冊流程:

1. 確定產品類別
根據PMD法案和日本醫療器械術語集(Japanese Medical Device Nomenclature, JMDN)編碼確定器械分類。

2. 授權代理
一類器械,在日本指定一個MAH。其他類別器械,指定MAH或D-MAH管理日本器械注冊。

3. 製造商登記
日本製造商向地方當局提交製造商注冊(MR)申請。外國製造商向PMDA提交外國製造商注冊(FMR)申請。

4. 質量管理體系
實施質量管理體系(QMS),要求符合PMD法案和MHLW條例第169號。一類器械不需要QMS審核。二類器械由注冊認證機構(RCB)進行QMS審核。二類(除特殊控制外)、三類和四類器械,由PMDA進行QMS審核。沒有JMDN編碼的新器械、四類器械或需要進行臨床試驗的器械,通常會進行QMS現場審查。QMS證書有效期為五年,在到期前六個月進行續簽。

5. 提交上市申請
一類器械向PMDA提交上市前通告。二類器械向注冊認證機構(RCB)提交上市前認證申請。二類(除特殊控制外)、三類和四類器械向PMDA提交上市前批准申請及STED (Summary Technical Document)格式的注冊檔案。所有提交文件必須是日文。

6. 頒發證書
二類器械由RCB頒發上市前認證證書。二類(除特殊控制外)、三類和四類器械由MHLW頒發上市前批准證書。器械注冊無有效期。

7. 銷售
醫療器械進入日本市場銷售。

『貳』 蘋果11手套模式怎麼開啟

蘋果11手套模式開啟方法如下:准備材料:蘋果11

第一步:點擊「設置」,如下圖所示。