1. 請問新版GMP中的A、B、C、D級潔凈區級別與百級區、萬級區、十萬級區區別
1. 區別：
GMP中A、B、C、D級控制上有動靜態之分，而百級、萬級、十萬級則基本無動靜態之分，兩者之間有著明顯的差異。
新版GMP參照ISO14644中規定具體標准如下：
潔凈度級別 懸浮粒子最大允許數/立方米 靜態 動態（3） ≥0.5μm ≥5μm(2) ≥0.5μm ≥5μm ；
A級：3520[url=12/] 20 3520 20
B級 ：3520 29 352000 2900[url=89/]
C級 ：352000 2900 3520000 29000
D級 ：3520000 29000 不作規定。
2.聯系：
A級對應的是動態百級，即在動態條件下應仍為百級 。
B級對應的是靜態百級，即在靜態條件下滿足百級即可，在動態條件下可以符合萬級標准，GMP裡面沒有所謂千級的說法。
C級對應萬級，靜態條件下符合萬級標准，動態條件下符合D級標准，即十萬級 D級對應十萬級。
3.不能換算，因為計算方式和要求不同。
ABCD級別的劃分是參照ISO標准（歐盟採納的方式），其本身包含了靜態要求和動態要求。
舊版GMP採納的是美國的潔凈間劃分方式，舊版的潔凈間劃分僅有靜態的概念，不要求動態。
在ABCD體系中，A級靜態和動態都等同於ISO4.8級，即A級是按照動態來要求的。
從B級開始，靜態和動態之間差一到二個級別。
B級靜態為ISO5，動態ISO7,C級靜態ISo7，動態ISO8，到了D級，級別已經比較低，因此沒有動態要求，只有靜態要求為ISO8。
如果要把百級換算成ISO體系，等同於ISO5，萬級等同於ISO7，十萬級等同於ISO8，三十萬級在國外沒有採納。但是舊版GMP的潔凈間概念與新版之間無法。
(1)為什麼凍乾粉遇到手套會變色擴展閱讀：
1. 新版GMP 凈化車間（無菌室、無塵室） A ,B,C,D 各對應等級：
A級為單向流，不考慮換氣次數。
B級換氣次數大於50次。
C級換氣次數大於25次。
D級換氣次數大於15次。
2.實施新版GMP，企業應該如何有效規劃技改資金投入？
新修訂的葯品GMP由於整體標準的提高，貫徹落實確實需要企業投入一定資金進行技術改造。
GMP軟體的提高等需要相應的投入；為了提高員工素質，企業需要增加培訓費用；為了加強軟體管理，企業需要增加管理人員，會增加工資支出；無菌葯品GMP硬體的提高，會增加企業製造成本。
對於技術改造投資問題，由於各企業基礎不同，生產品種不同，投資也不一樣。
從各個細分領域看，硬體投資主要集中在無菌葯品，尤其是凍乾粉針劑沒有最終滅菌環節，生產過程無菌保障水平必須提高。其他如口服制劑等不作無菌要求的產品基本不涉及硬體改造。
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