Ⅰ 賣一次性橡膠手套需要什麼資質
賣一次性橡膠手套需要以下手續資質。
1、企業營業執照業務范圍包括有醫療機械有關，非診療級別的物件不用。
2、商品辦理備案證或是商標注冊證。非診療級別的物件不用。
3、生產廠家檢驗報告，隨後有進出口承包權的公司，再次出口。是公司想贈予或是替代國外關聯企業購置必須出示狀況明。
Ⅱ 哪些產品出口美國需要辦理FDA認證
你好，FDA是美國食品葯品監督管理局（Foodand Drug Administration）的簡稱。
FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、葯物、生物制劑、設備和放射產品的安全，通過FDA認證的食品、化妝品和醫療器械對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的材料、器械和技術才能進行商業化臨床應用。
美國FDA注冊涵蓋了化妝品、食品、醫療器械、葯品、激光等產品進行注冊。根據規定，食品、葯品（包括獸葯）、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及葯品、酒精含量低於7%的葡萄酒飲料以及激光等電子產品都必須經過FDA檢驗證明安全後，方可在市場上銷售。
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一）化妝品FDA注冊
凡在美國銷售的化妝品，無論是本地製造還是外國進口，都必須遵守《聯邦食品、葯物和化妝品法案》、《公平包裝和標簽法》以及這些法律的管理委員會所頒布的條例。
哪些化妝品需要做FDA注冊？
《聯邦食品、葯物和化妝品法案》把化妝品定義為專門用於人體以達到清潔、美化、增強吸引力或者改變人體外表之目的而不影響人體結構或功能的物品。屬於此定義的產品有護膚霜、洗液、香水、唇膏、指甲油、眼霜和面霜、香波、永久卷發劑、染發劑、牙膏、除臭劑和用作化妝品產品一部分的任何成分。這些產品都需要做美國FDA注冊。
FDA自願化妝品注冊計劃（VCRP）
FDA自願化妝品注冊計劃（VCRP）供美國市場銷售的化妝品製造商、包裝商和分銷商提交化妝品企業注冊信息（Form FDA 2511）和產品備案信息（Form FDA 2512）。VCRP協助FDA履行化妝品監管的責任。FDA使用這些信息來評估市場上的化妝品。
二）食品接觸類產品FDA注冊
美國境外的食物企業在向美出口前有必要向FDA注冊,並在出口時向FDA進行貨運通報。進口食品在進口美國入境口岸時，須經FDA檢驗，如發現貨物不符合美國要求，FDA可能會扣留進口產品。
食品接觸類材料指一切用於加工生產包裝存儲運輸食品過程中與食品能夠接觸到的材料。
常見的材料包括各種塑料金屬陶瓷玻璃竹木製品等。比如喝水的杯子、塑料飯盒、塑料勺子等等。
這些與食品能夠接觸到的材料的環保安全情況直接事關使用者的飲食安全和健康，所以對這類產品出口到美國需要按照FDA標准進行相關的檢測認證。
三）激光產品FDA注冊
美國食品和葯物管理局(FDA)規范管理所有在美國銷售的激光產品。製造商必須認證他們的激光產品符合美國聯邦法規和激光性能標准[21 CFR 1040.10 and 1040.11]。激光的性能標准適用於所有在美國銷售的激光產品[21 CFR 1040.10(a)]。
激光類產品的FDA注冊：
需要做美國FDA注冊的激光產品包括：激光筆、激光演示、激光顯示、含有激光單元的產品（CD播放機，DVD，CD-ROM，激光列印機等）安全防護和救護產品。
四）葯品企業FDA注冊
聯邦食品、葯品和化妝品法案（FD＆C法案）第510節要求在美國生產、制備、傳播、復合或加工葯品或提供給美國進口葯品的公司向FDA注冊。
這些國內和國外公司必須在注冊時列出在美國生產、制備、傳播、復合或加工用於商業銷售的所有葯物。此外，外國機構必須在注冊時指明美國代理商和進口商。
葯品企業FDA注冊須知
除某些豁免情況，任何從事葯品製造、重新包裝、重新貼標簽或者回收的機構都需要向FDA注冊。將產品引入商業分銷後5天內需要注冊。注冊年度更新必須在每年的10月1日至12月31日之間進行。
葯品企業FDA注冊要求
葯品生產商和自有品牌葯品經銷商通過電子方式使用結構化產品標簽格式（SPL）提交企業注冊和葯品登記數據。
「聯邦食品、葯品和化妝品法」第510節和「聯邦法規」（CFR）第21章第207部分（21 CFR 207）列出了企業注冊和葯品登記的要求，該法於2016年修訂並於同年11月29日生效。
FDA葯品登記對象
所有注冊的葯品企業必須按照自己的標簽代碼列出他們生產的用於商業分銷的所有產品。這包括API製造商，其他散裝製造商，合同製造商，再包裝商和再加貼標簽商。
FDA葯品登記時間
初始產品登記應在企業初次注冊後的三天內提交。FDA建議應及時更新列表數據。但是，在信息發生變化之後，要求不遲於6月或12月。 對於不需要更新的產品，公司可以在10月1日至12月31日的更新期內每年提交一次無信息更改申明。
五）醫療器械FDA注冊
FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。
如果產品是市場上不曾存在的新穎發明，FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗，並有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。
哪些醫療器械需要做FDA？
FDA對醫療器械有明確和嚴格的定義：「所謂醫療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括組件、零件或附件：明確列於National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；預期使用於動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用於疾病之治癒、減緩與治療者；預期影響動物或人體身體功能或結構，但不經由新陳代謝來達到其主要目的者」。
另外，不僅醫院內各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等都屬於FDA之管理范圍。
醫療器械FDA分類
根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級最高，越高類別監督越多。FDA將每一種醫療器械都明確規定其產品分類和管理要求，而FDA醫療器械產品目錄已收錄超過1700多種產品。
任何一種醫療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產品分類和管理要求。
當然，豬八戒洋驃駒在美國有落地分公司，一手辦理，除以上列舉的5大類產品外，其他產品也做美國FDA注冊，如有任何疑問歡迎隨時向八戒咨詢哦~
Ⅲ 國內有哪些工廠生產一次性丁腈手套、乳膠手套需要資質齊全，有FDA認證
我國有英科醫療、藍帆醫療、中紅普林等工廠生產一次性丁晴手套、乳膠手套。下面是它們通過的資質認證。
1、英科醫療一次性手套通過了美國510(K)認證、NSF食品體系認證、加拿大CMDCAS認證、歐盟CE認，Intertek（天祥）MDSAP醫療認證，並通過了TUV、SGS、ITS、BV等著名第三方測試機構對產品的測試，達到ASTM、CE、ISO、日本食品衛生安全等國際產品標准。
2、藍帆醫療收到了由英國標准協會（BSI）簽發的MDSAP證書，標志著企業順利完成了MDSAP體系的國際質量體系認證。
3、中紅普林公司具有50條PVC手套生產線和16條國際最先進的丁腈手套生產線,年產各種手套70億只,其規模居世界第二位。通過了ISO9001國際質量體系認證、美國FDA認證、歐盟CE認證、HACCP質量體系認證、ISO13485國際質量體系認證等。
(3)騎行手套出口美國需要什麼資質擴展閱讀：
1、英科醫療科技股份有限公司
英科醫療科技股份有限公司（股票簡稱：英科醫療，股票代碼：300677）於2009年在山東省淄博市成立，主營業務涵蓋醫療防護、康復護理、保健理療、檢查耗材四大板塊。主要產品包括一次性手套、輪椅、冷熱敷、電極片等多種類型的產品。
2、藍帆醫療股份有限公司
藍帆醫療股份有限公司（Bluesail Medical）是全球規模最大的一次性PVC手套生產企業。已於2010年4月2日在深圳證券交易所成功上市，股票代碼002382，是本行業第一家上市公司，也是淄博市臨淄區第一家上市公司。2020年3月18日，藍帆醫療以170億元人民幣市值位列《2020胡潤中國百強大健康民營企業》第85。
3、中紅普林醫療用品股份有限公司
中紅普林醫療用品股份有限公司於2010年12月22日在唐山市工商行政管理局登記成立。法定代表人桑樹軍，公司經營范圍包括生產PVC手套、丁腈手套、PE、乳膠系列製品等。
4、愛馬斯/AMMEX：AMMEX是一家創始於1988年的美資跨國企業，全球健康安全和防護用品的一流供應商，在美國，加拿大，歐洲，中東，澳大利亞和亞洲市場，AMMEX是兩萬多位用戶的直接進口商和服務商。作為一次性手套和防護用品的專家，AMMEX不斷的滿足世界各地用戶的要求。AMMEX公司現已登陸中國。我們見證了防護用品在中國的爆發式的增長。在多個重要領域，我們都具有前瞻性。我們堅信政府對於各個行業的監管的加強，勢必驅動一次性手套和防護用品的需求長期增長。
5、嘉舒特旗艦店，主營嘉舒特，舒特，防護服，包郵，打磨，防塵，防毒面具，防護，防滑，防水，防砸，粉塵，工業，工作鞋，加厚，口罩，勞保鞋，耐磨，男女，噴漆，防護面具，透氣，防護手套，防護鞋，護目鏡，頭部防護用品。
Ⅳ 醫療器械出口美國需要做什麼認證
醫療器械出口美國強制要求要有FDA注冊。否則貨物將被扣留，無法順利清關。【點擊免費了解FDA法規要求】
美國食品葯品管理局（FDA）現代化法案要求所有從事生產、配製、傳播、合成、組裝、加工或進出口醫療器械的企業必須在FDA進行注冊並進行產品列名。 此外，非美國公司必須向FDA提交與FDA聯絡的美國代理的名稱，地址和電話號碼。
同時必須指定一位美國代理人，該美國代理人負責緊急情況和日常事務交流。美國代理人是指在美國或在美國有商業場所，國外工廠為了進行FDA注冊而指定其為注冊代理人。
FDA對於醫療器械的分類主要按照功能劃分，以下家用產品也屬於FDA劃分的醫療器械：牙刷（手動及電動）、眼鏡、衛生巾、成人紙尿褲、體重秤、臉部按摩儀、降噪耳機等。
想要了解更多有關於醫療器械認證的相關信息，推薦咨詢美國FDAREGISTRAR公司深圳代表處的Registrar Corp。Registrar Corp 成立於2003年，致力於協助全球企業遵守美國食品葯品管理局（FDA）法規。總公司坐落於美國弗吉尼亞州，並在全球各地設立了19個代表處，協助了在160多個國家超過3萬家企業。該團隊包括前美國FDA官員、科學家和行業內的資深專家。實力強大，值得信賴！
Ⅳ 我們是貿易公司出口生產廠家的產品到美國，需要生產廠家有FDA認證嗎
FDA對食品、農產品、海產品的管理機構是食品安全與營養中心（CFASAN），其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮並且標識清楚。
主要注冊的產品跟生產的產品一樣就不需要廠家在注冊。