① 經營丁腈手套,pvc手套需要什麼許可證
如手套用途是民用，工業用，僅需營業執照就行，如是一類器械類的檢查手套，僅需備案憑證就行，如是二類器械的外科手套，需二類器械備案登記；還需場地檢查，產品檢查，倉庫人員管理等，具體按葯監局最新要求處理，詳情可登錄監管局網站可在線申請
② 出口去日本的醫用純丁晴手套需要什麼認證
醫用手套屬於1類醫療器械，要做MAH申請，取得FMR證書。
醫療器械產品投放到日本市場必須滿足日本葯品和醫療器械法案(Pharmaceutical and Medical Device Act, PMD Act)。
PMD Act要求外國製造商向PMDA申請其生產製造場的注冊登記，並獲得外國製造商注冊登記（Foreign manufacturer registration, FMR）證書。 FMR證書是提交醫療器械注冊登記申請時的一項要求，提出申請前必須取得證書。
日本上市許可持有人(Marketing Authorized Holder,MAH)制度規定，拿到某一類產品MAH執照後，才可以提出具體產品的上市申請
而一類醫療器械（必須向PMDA提交一份上市前注冊申請。申請為通告性文件，PMDA不會做出任何審查意見。
注冊流程：
1. 確定產品類別
根據PMD法案和日本醫療器械術語集(Japanese Medical Device Nomenclature, JMDN)編碼確定器械分類。
2. 授權代理
一類器械，在日本指定一個MAH。其他類別器械，指定MAH或D-MAH管理日本器械注冊。
3. 製造商登記
日本製造商向地方當局提交製造商注冊(MR)申請。外國製造商向PMDA提交外國製造商注冊(FMR)申請。
4. 質量管理體系
實施質量管理體系(QMS)，要求符合PMD法案和MHLW條例第169號。一類器械不需要QMS審核。二類器械由注冊認證機構(RCB)進行QMS審核。二類（除特殊控制外）、三類和四類器械，由PMDA進行QMS審核。沒有JMDN編碼的新器械、四類器械或需要進行臨床試驗的器械，通常會進行QMS現場審查。QMS證書有效期為五年，在到期前六個月進行續簽。
5. 提交上市申請
一類器械向PMDA提交上市前通告。二類器械向注冊認證機構(RCB)提交上市前認證申請。二類（除特殊控制外）、三類和四類器械向PMDA提交上市前批准申請及STED (Summary Technical Document)格式的注冊檔案。所有提交文件必須是日文。
6. 頒發證書
二類器械由RCB頒發上市前認證證書。二類（除特殊控制外）、三類和四類器械由MHLW頒發上市前批准證書。器械注冊無有效期。
7. 銷售
醫療器械進入日本市場銷售。
③ 檢查手套可以寄出外國嗎
檢查的手套想要寄出外國主要是看你是醫用的，還有沒用的了，如果說醫用的必須有合格證啊什麼之類的，相符合的證件是可以寄出的。你用的話還好一點。
④ 手套鞋套帽子過海關需要那些資料
步驟流程如下：
(1)取貨單
(2)准備進口報關所需單證：清單、invoice、合同一式一份、報關、報檢委託書各一份。
(3)稅則所規定的各項證件(如進口許可證、機電證、重要工業品證書)
(4)有減免稅手冊的提供減免稅證明手冊
(5)進口申報後如海關審價需要，客戶提供相關價格證明。如信用證、保單、原廠發票、招標書等海關所要求的文件。
(6) 代理報關委託書
(7) 產品說明書
⑤ 用於食品加工的一次性乳膠手套需要有哪些證明文件
您好 一般用於食品加工的一次性乳膠手套是需要有SGS報告的，因為乳膠手套SGS報告是達到了食品級和醫療級別的，達到了AQL1.5標准，適合范圍很廣泛！最好也讓廠家提供三證資料等。
適用范圍：家務勞作，電子廠防靜電，化工、水產等工廠防護，醫院，科研等行業使用。
⑥ 醫療設備的出口需要辦理哪些手續
首先需要辦理「醫療器械經營許可證」和「出口銷售證明，清關資料客戶按照客戶要求出具；
EEA成員國及其他個別國家境內的機構（有的甚至是當地民間的製造商協會）為了促銷本國（本地）製造的產品出口到EEA境外的其他第三國，為當地的製造商出具自由銷售證書，其內容是證明其產品滿足了相關EC指令的要求，可以在本國（本地）范圍內自由銷售。需要出具歐盟自由銷售證書，唯一被歐盟指令授權並有資格的機構應該為EEA成員國的醫療器械主管機關Competent
Authorities
(Cas)。有了CE標志並進行了相關指令中要求的歐盟注冊後，中國的製造商出口歐盟不需要自由銷售證書，當您持有的CE證書去其他非歐盟國家注冊，有些國家政府又是會要求您提供歐盟政府簽發的自由銷售證書。
辦理自由銷售證明的流程：
1.
准備文件（包括CE證書，文件，企業信息等）
2. 由歐代將資料提交到EEA各成員國主管機關（英國為DH）
3. 簽發證書
4.
進行使館公證
美國食品和葯物管理局（英文全稱：Food and Drug Administration，簡稱：FDA），FDA
是美國政府在健康與人類服務部（DHHS）和公共衛生部（PHS） 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構，FDA
的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、葯物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。該機構與每一位美國公民的生活都息息相關；在國際上，FDA被公認為是世界上最大的食品與葯物管理機構之一；其它許多國家都通過尋求和接收
FDA
的幫助來促進並監控其該國產品的安全。
FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。
醫療器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監督越多.
如果產品是市場上不曾存在的新穎發明，FDA要求廠家進行嚴格的人體實驗，並有令人信服的醫學與統計學證據說明產品的有效性和安全性。
醫療器械的FDA認證，包括：廠家在FDA注冊、產品的FDA登記、產品上市登記（510表登記）、產品上市審核批准（PMA審核）醫療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告，須提交以下材料：（1）包裝完整的產成品五份，（2）器械構造圖及其文字說明，（3）器械的性能及工作原理；（4）器械的安全性論證或試驗材料，（5）製造工藝簡介，（6）臨床試驗總結，（7）產品說明書.如該器械具有放射性能或釋放放射性物質，必須詳細描述。